日前，國家藥監局發布公告，小柴胡顆粒、小柴胡膠囊、小柴胡湯丸、小柴胡湯丸（濃縮丸）、小柴胡片、小柴胡泡騰片6種小柴胡制劑說明書修訂。此次修訂中，該品種不良反應和禁忌項得以明確，注意事項也有所調整。
根據修訂要求，監測數據顯示，小柴胡可見惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不適、過敏反應、心悸等不良反應。對該品種及所含成份過敏者禁用。在注意事項方面，尤要注意風寒表證者不宜使用、過敏體質者慎用。
國家藥監局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2022年3月5日前報省級藥品監督管理部門備案。
記者了解到，當前小柴胡制劑國內共有114條批準文號，涉及華潤三九醫藥股份有限公司、江蘇康緣藥業股份有限公司、蘭州佛慈制藥股份有限公司、太極集團重慶桐君閣藥廠有限公司、廣州白云山光華制藥股份有限公司等企業。
在市場方面，在米內網發布的中國城市零售藥店終端中成藥感冒用藥產品TOP20中，2020年度，小柴胡顆粒以6.33億元的銷售額位列第五。而小柴胡顆粒作為廣州白云山光華制藥股份有限公司銷量最大的品種，年銷售近5億元。（記者郭文培）
來源：中國經濟網
